Analist Fysisch‑Chemische Kwaliteitscontrole

Over de functie

Als Analist Fysisch‑Chemische Kwaliteitscontrole ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren en valideren van fysisch‑chemische analyses van medische apparaten en gerelateerde producten, volgens internationale farmacopeeën en normen.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van fysisch‑chemische analyses conform GMP‑procedures en farmacopee‑specificaties (USP, EP, BP) en technische normen (ISO, ASTM).
• Waarborgen van de validiteit, traceerbaarheid en documentatie van alle testresultaten.
• Ontwikkelen en ondersteunen van analytische methoden en bijwerken van kwaliteitsdocumentatie.
• Voorbereiden van oplossingen, reagentia en referentiestandaarden volgens de goede laboratoriumpraktijken (GLP).
• Assisteren bij validatie‑ en verificatiestudies, kwalificatie van apparatuur en bepaling van analytische onzekerheid.
• Deelnemen aan interne en externe audits, rapporteren van afwijkingen en bijdragen aan corrigerende acties.
• Periodiek controleren en kalibreren van kwaliteitscontrole‑apparatuur en zorgen voor een schone werkomgeving.

Gewenst profiel

• Afgeronde opleiding in Farmacie, Biochemie, Chemische Technologie of een vergelijkbare richting.
• Ervaring in kwaliteitscontrole van medische apparaten of gezondheidsgerelateerde producten.
• Kennis van regelgeving en registratie van farmaceutische producten.
• Bekendheid met GMP, GGP, GVP en kwalificatie‑ en validatieprocessen.
• Basisvaardigheden in MS Office.

Vereiste vaardigheden

• Bediening van laboratorium‑ en analysetoestellen.
• Ontwikkeling en validatie van analytische technieken.
• Opstellen van technische specificaties en interpretatie van normen.
• Documentatie en rapportage volgens kwaliteitsmanagementsystemen.
• Uitvoeren van kalibraties en onderhoud van apparatuur.