Assistent Kwaliteitsborging (medische apparaten)

Over de functie

Als Assistent Kwaliteitsborging ondersteun je de kwaliteitsafdeling van een toonaangevend laboratorium dat medische hulpmiddelen produceert. Je werkt nauw samen met verschillende teams om te zorgen dat alle processen voldoen aan de geldende normen en regelgeving.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Beheren en onderhouden van het kwaliteitssysteem volgens ISO 9001 en ISO 13485.
• Uitvoeren en opvolgen van CAPA‑acties, inclusief tijdsplanning en effectiviteitscontrole.
• Coördineren van interne audits, zelfinspecties en externe audits.
• Behandelen van leveranciersafwijkingen en -beoordelingen.
• Opstellen, bijwerken en archiveren van kwaliteitsdocumentatie en flowcharts.
• Analyseren van oorzaken van kwaliteitsproblemen met methodieken voor oorzaak‑analyse.
• Monitoren van kwaliteits‑KPI’s en rapporteren van resultaten.

Gewenst profiel

• Afgeronde bachelor in Chemie, Farmacie of een verwante richting.
• Kennis van goede productie‑ en opslagpraktijken (GMP/GSP).
• Ervaring met ISO 9001 en ISO 13485 systemen.
• Bekendheid met CAPA‑processen en leveranciersbeheer.
• Basiskennis van 5S is een pré.

Vereiste vaardigheden

• Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint) – gemiddeld niveau.
• Documentatie‑ en rapportagevaardigheden, inclusief het maken van flowcharts.
• Gebruik van methoden voor oorzaak‑analyse.
• Beheer van kwaliteits‑KPI’s.