Director Técnico – Reglementaire en kwaliteitsverantwoordelijke

Over de functie

Voor een toonaangevend bedrijf in medische hulpmiddelen in Peru zoeken wij een Director Técnico die verantwoordelijk is voor de naleving van regelgeving, sanitaire normen en kwaliteit binnen de organisatie.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Vertegenwoordigen van de technische directie bij DIGEMID.
• Waarborgen van naleving van de geldende Peruaanse sanitaire regelgeving voor medische hulpmiddelen.
• Toezicht houden op de Goede Opslagpraktijken (BPA) en de opslagcondities van producten.
• Beheren van regelgevende processen, autorisaties, certificeringen en eisen van toezichthoudende instanties.
• Leiden van het kwaliteitsmanagementsysteem, inclusief procedures, audits, corrigerende acties en verbeterplannen.
• Implementeren en onderhouden van het technovigilantiemechanisme van het bedrijf.
• Opleiden van personeel in sanitaire regelgeving, BPA en gerelateerde processen.

Gewenst profiel

• Afgestudeerd in Farmacie en Bio-chemie, ingeschreven en bevoegd.
• Aantoonbare ervaring in regelgevende, technische, kwaliteits- of technische directiefuncties binnen gereguleerde industrieën.
• Grondige kennis van de Peruaanse sanitaire regelgeving, BPA, technovigilantie en importprocessen van gereguleerde producten.
• Vermogen om effectief te communiceren met regelgevende instanties en audits/inspecties te leiden.

Vereiste vaardigheden

• Kennis van Peruaanse sanitaire regelgeving.
• Goede opslagpraktijken (BPA).
• Technovigilantie.
• Regelgeving en processen voor import van medische producten.
• Audit- en inspectievaardigheden.