Practicante Regulatorio – Global Clinical Trial Operations Perú

Acerca del puesto

La división de Global Clinical Trial Operations (GCTO) de MSD busca un practicante regulatorio en Lima, Perú. El equipo de asuntos regulatorios facilita las comunicaciones y los procedimientos necesarios para cumplir de forma rápida y organizada con las agencias reguladoras externas, apoyando el cumplimiento de los ensayos clínicos. El puesto es de estudiante universitario (prácticas fijas).

Responsabilidades principales

• Apoyar la elaboración y preparación de expedientes presentados a las autoridades regulatorias (solicitud de autorización de ensayos clínicos, enmiendas al protocolo, licencia de importación, etc.).
• Monitorear los expedientes, dar reportes periódicos y escalar problemas según corresponda.
• Revisar documentos estándar (por ejemplo, certificados de análisis) con herramientas de verificación como listas de control.
• Apoyar la coordinación, recolección, organización de datos e información y la redacción de documentos requeridos por las autoridades locales, los comités de ética, el INS y los equipos clínicos.
• Editar y revisar los consentimientos informados (global, asentimiento, muestras biomédicas futuras) según la normativa local y los procesos internos.
• Apoyar el envío de reportes de seguridad (SUSARs) a los comités de ética.
• Participar en iniciativas de mejora de procesos regulatorios e interactuar con otras áreas internas de soporte.

Perfil requerido

• Estudiante universitario de Farmacia y/o Bioquímica (o carreras similares).
• Nivel de inglés intermedio.
• Trabajo híbrido, licencia de conducir válida y disponibilidad de desplazamiento.

Habilidades requeridas

• Investigación clínica, análisis de datos, gestión de bases de datos y visualización de datos.
• Python (lenguaje de programación).
• Gestión de proyectos, indicadores clave de rendimiento (KPI) y atención al detalle.