Asistente de Aseguramiento de la Calidad

Over de functie

Voor een belangrijk laboratorium dat medische hulpmiddelen produceert, zoeken wij een Assistent Kwaliteitsborging. In deze rol ondersteun je de kwaliteitssystemen en zorg je voor naleving van regelgeving en interne standaarden.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Beheren van CAPA‑processen, inclusief planning, opvolging en effectiviteitscontrole.
• Coördineren van leveranciersafwijkingen en -beoordelingen.
• Uitvoeren van interne audits en zelfinspecties op intermediair niveau.
• Analyseren van oorzaken en toepassen van methodologieën voor root‑cause analyse.
• Beheren van wijzigingsverzoeken en documentatie volgens ISO 9001 en ISO 13485.
• Afhandelen van kwaliteitsklachten en monitoren van KPI’s.
• Opstellen en onderhouden van documentatie, flowcharts en rapporten.

Gewenst profiel

• Bachelor in Chemie of Farmacie.
• Ervaring met GMP, GSP en goede praktijken voor opslag.
• Kennis van ISO 9001 en ISO 13485.
• Bekendheid met 5S is een pré.

Vereiste vaardigheden

• CAPA‑beheer.
• Leveranciersafwijkingen en -management.
• Interne audits en zelfinspecties.
• Root‑cause analyse.
• Change control.
• Kwaliteitsklachtenbeheer.
• KPI‑monitoring.
• Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint) op gemiddeld niveau.
• Documentatie‑ en flowchart‑creatie.