Freelance SCRA / CRA – Étude médicale dispositif ophtalmologique (Pérou)

Upsilon Global, acteur international spécialisé dans le développement de dispositifs médicaux innovants, lance une étude clinique de phase II portant sur un dispositif ophtalmologique déjà certifié CE. L’étude se déroulera sur un site unique situé au Pérou et sera initiée par l’investigateur local. Nous recherchons un(e) freelance SCRA (Site Clinical Research Associate) / CRA (Clinical Research Associate) expérimenté(e) pour piloter l’ensemble des activités du site pendant toute la durée du projet (environ 2 ans). **Missions principales** - **Mise en place du site** : préparation et soumission des dossiers réglementaires péruviens, obtention des autorisations éthiques et administratives, installation du site dans le CTMS (mise à jour des jalons, création des dossiers patients). - **Gestion opérationnelle** : suivi quotidien du recrutement (objectif 8‑12 h/semaine, soit 0,2‑0,3 ETP), contrôle de la qualité des données, vérification de la complétude du Dossier du Site (ISF) et du Dossier Maître du Site (SMF). - **Visites de monitoring** : réalisation d’une visite mensuelle (sur site ou à distance) pour assurer la conformité aux SOP, la bonne exécution du protocole et la résolution des écarts. - **Reporting** : transmission régulière des rapports d’avancement au Data Manager et au Project Manager, mise à jour du suivi budgétaire et des indicateurs de performance. - **Escalade et résolution de problèmes** : identification proactive des risques, communication transparente avec les parties prenantes et mise en place de plans d’action correctifs. - **Support à l’investigateur** : formation du personnel local, assistance lors des audits et participation aux réunions d’équipes projet. **Profil recherché** - Diplôme universitaire en sciences de la vie, pharmacie, médecine ou équivalent. - Minimum 5 ans d’expérience en monitoring d’études de dispositifs médicaux, idéalement en ophtalmologie. - Maîtrise parfaite de l’anglais et de l’espagnol (oral et écrit). - Connaissance approfondie de la réglementation péruvienne (INVIMA, autorités locales) et des bonnes pratiques cliniques (ICH‑GCP). - Autonomie, sens de l’initiative et forte capacité à résoudre des problèmes complexes. - Excellent relationnel, esprit d’équipe et orientation solutions. - Disponibilité à se déplacer régulièrement sur le site (Lima ou région) et à effectuer des visites de monitoring à distance. **Ce que nous offrons** - Un contrat freelance flexible avec une charge de travail adaptée (8‑12 h/semaine). - Une rémunération compétitive selon le marché péruvien. - La possibilité de travailler sur un projet à forte valeur ajoutée, soutenu par une équipe internationale dynamique. - Accès aux outils CTMS de pointe et à un réseau de spécialistes en ophtalmologie. Rejoignez Upsilon Global et contribuez à l’avancement d’une technologie qui améliorera la prise en charge des pathologies oculaires dans la région. Vous êtes prêt(e) à relever le défi ? Postulez dès maintenant !